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      • 醫療器械產品FDA注冊解讀
      • 2021-5-8 閱讀次數:[939]
      • 5月8日下午14:00,《醫療器械產品FDA注冊解讀》主題培訓在常州醫療器械產業研究院三樓如期舉辦。本次培訓由常州西太湖醫藥科技國際創新中心主辦,常州醫療器械產業研究院承辦。西太湖醫療產業孵化園內及周邊醫械企業的負責人、管理者代表、法規專員、注冊專員等醫械行業相關從業者積極報名參加培訓。


        擁有FDA 510(k)認證是醫療器械產品在海外多個地區上市的必備條件之一,醫械產業管家為了幫助醫械企業走向海外市場,少走彎路、節約成本,特別邀請具有20年醫械和制藥從業經驗的趙輝芳老師對FDA 510k認證做一個系統詳細的解讀。


        趙輝芳

        東南大學精細化工專業學士,北京科技大學生物化工專業碩士,20 年醫療器械和制藥行業產品研發、注冊及生產經驗。曾任職于 GE Healthcare、Michelsen Medical AS 和 Luzmon MedicalAS 公司,期間負責 PET-CT 類、有源植入類及藥械聯合產品研發及歐美注冊。目前作為歐美法規事務管理及 GMP 專家,負責多家企業的 CE 及 FDA 產品注冊以及 ISO13485,MDSAP 及 CFR820 體系建立。


        在培訓開始,常州醫療器械產業研究院副總經理羅迪為大家介紹研究院和西太湖醫械產業社區的建設概況。




        醫械產業社區由常州西太湖醫藥科技國際創新中心、常州偉馳控股集團有限公司和常州醫療器械產業研究院三方共同建設。依托產業社區的醫械產業管家平臺,精準對接、減少企業沉沒成本(如技術轉移、貿易經銷、投融資、人力資源、技術創新、注冊咨詢、教育培訓、信息管理系統等各環節中涉及到的人力、資金、時間等的投入成本);專業服務,提升企業工作效率;科學規劃,降低企業生產成本;配套政策,支持企業創新持續發展。




        趙老師圍繞以下話題,為大家作了詳細講解:

        (一)醫療器械在FDA的認證途徑

        (二)FDA對醫療器械的分類原則

        (三)創新器械及三類醫療器械的FDA認證(De Novo and PMA)

        (四)510k認證途徑詳解



        通過此次培訓,醫械企業工作者對FDA 510(k)認證途徑和分類原則等關鍵點有了更全面清晰的了解。后續醫械產業管家還會組織更多醫械專題培訓和各類沙龍活動,歡迎大家持續關注,多多參與。

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